Case farmaceutiche e indiani d’America, la strana alleanza

A settembre, il colosso farmaceutico Allergan ha concluso un affare coraggioso e insolito, che potrebbe avere ripercussioni molto ampie e rivoluzionare l’ordine costituito nel mercato dei farmaci.

L’8 settembre, infatti, Allergan Plc, con sede a Dublino, ha trasferito i propri diritti di brevetto per il popolare collirio contro la secchezza oculare Restasis, alla tribù di nativi americani Saint Regis Mohawk. Allergan continuerà a produrre e vendere il farmaco con una licenza esclusiva da parte della tribù, che riceverà 13 milioni e 750 mila dollari subito e 15 milioni di dollari annualmente in interessi.

Il farmaco Restasis era stato approvato dall’ente americano a tutela della salute pubblica, la famosa Food and Drug Administration (Fda) nel 2003, e la protezione del brevetto di Allergan sarebbe dovuta durare fino al 2024. Il farmaco ha generato un guadagno di un miliardo e mezzo in vendite nette per Allergan: un record, secondo solo al Botox. Nel 2016, infatti, circa il 10 per cento di tutte le entrate di Allergan sono state dovute al Restasis.

Ma perché una grande casa farmaceutica dovrebbe pagare milioni di dollari per dar via i brevetti di un farmaco così economicamente vantaggioso? E perché a una tribù di nativi americani?

La risposta è di natura economica e deriva dalla necessità di Allergan di tutelare i propri brevetti e i propri utili. Guardando le cose in quest’ottica, l’accordo raggiunto dalla compagnia è allo stesso tempo controverso e geniale. In un colpo solo, Allergan potrebbe cambiare il modo di fare affari nel settore farmaceutico, mettere in difficoltà le leggi americane sui brevetti, e dare inizio a una nuova grande fonte di reddito per le tribù indiane.
Le tribù di nativi americani, infatti, godono della ‘immunità sovrana’, un particolare status giuridico che tutela anche i loro brevetti. Questo, di fatto, rende molto più difficile, per chi produce farmaci, presentare appello contro la validità dei brevetti di Restasis e produrre alternative di più basso costo.

In base a un processo previsto dalla legge sui brevetti degli Usa, chiamato ‘revisione inter partes’ (Ipr), la tribù ha presentato un documento che richiede di metter fine ai tentativi dei concorrenti di mettere in dubbio la validità dei brevetti di Restasis. In un caso in Texas, il documento è stata rigettato, ma i risultati dei casi futuri su questo argomento verranno osservati attentamente dall’intero settore farmaceutico.
Attualmente, la tribù in questione gestisce dei casinò nello Stato di New York.

COME FUNZIONA LA PRODUZIONE DEI FARMACI

I capi della tribù St. Regis Mohawk di Akwesasne, New York (Foto: gentile concessione della tribù).

Per spiegarlo in poche parole, il modus operandi dell’industria farmaceutica è sempre stato il seguente: i grandi produttori di farmaci, come Pfizer Inc, Bayer AG, GlaxoSmithKline Plc e Allergan, spendono milioni e miliardi nella ricerca e nello sviluppo, per inventare, testare, sottoporre ad esame e poi vendere i nuovi farmaci. Se tutto va bene, le compagnie ottengono brevetti della durata di vari anni per queste medicine, i quali garantiscono per un certo periodo l’esclusiva sul prodotto e lauti guadagni, a compensazione degli investimenti iniziali. Una volta che un brevetto scade, i produttori di farmaci comuni possono ricreare la stessa medicina e venderla a un prezzo più basso.

Il processo della creazione di versioni a basso costo delle medicine da prescrizione è stato reso più facile dal Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, anche noto come Hatch-Waxman Act. La legge ha garantito ai produttori di medicine ‘low cost’ un processo più rapido per l’approvazione, da parte della Fda, di nuove versioni di un farmaco che prima era esclusivo.

In base sia al Hatch-Waxman Act che a una nuova legge chiamata America Invents Act del 2011, i produttori di farmaci comuni e altri concorrenti possono presentare appello contro validità dei brevetti del farmaco iniziale prima della scadenza dei brevetti, mediante il processo dell’Ipr (revisione inter partes).
Queste leggi hanno determinato l’aumento delle vendite dei farmaci generici negli ultimi decenni. Secondo una nota della Fda, stando al 2014, l’85 per cento di tutte le prescrizioni di medicine da acquistare derivavano dalle case farmaceutiche minori, che avevano rivenduto farmaci rivisti, brevettati da altri.

LA LOTTA PER I BREVETTI

Trasferendo i brevetti di Restasis alla tribù Mohawk, tutte le procedure per l’annullamento dei brevetti potrebbero essere considerate non valide, per via dello status di immunità concessa alla tribù di nativi americani.

Se riuscisse a far valere questo principio dinanzi alla Magistratura, Allergan potrebbe in effetti assicurarsi i proventi di Restasis almeno fino al 2024. Inoltre, accordi simili tra detentori di proprietà intellettuale e tribù di nativi americani potrebbero divenire sempre più frequenti.

Quindi c’è una battaglia in corso, tra i giganti dell’industria farmaceutica alleati alle tribù dei nativi americani, e i produttori generici di farmaci che si rivolgono agli enti di vigilanza: l’esito determinerà il futuro del settore farmaceutico e dei prezzi dei farmaci da prescrizione.

«Allergan sta pagando la tribù Saint Regis Mohawk Tribe in modo da poter evitare le richieste di annullamento dei brevetti, le quali potrebbero portare alla disponibilità di farmaci a costo più basso per i consumatori americani», ha scritto Rachel Sachs, professore presso la Washington University, in un articolo sul blog Harvard Law: «Chiunque si interessi al prezzo delle medicine dovrebbe essere molto, molto preoccupato del potenziale impatto delle azioni di Allergan».

Anche le università statali godono spesso di un’immunità sovrana sui brevetti, ma Sachs fa notare che ci sono precedenti delle università che rinunciano alle loro immunità, mentre le tribù hanno dimostrato una maggiore invulnerabilità ai ricorsi in tribunale.

Il 7 novembre, un gruppo di senatori ha inviato una lettera all’amministratore delegato di Allergan Brent Saunders, cui chiedono maggiori informazioni. I senatori hanno criticato l’affare di Allergan con la tribù Mohawk, definendolo un «chiaro tentativo di rafforzare ulteriormente il monopolio di Allergan su Restasis al di là della scadenza originale del brevetto e del suo periodo di esclusività».

Tuttavia Allergan ritiene che i meccanismi dell’Ipr, che possono essere messi in atto prima della scadenza del brevetto, siano ingiusti nei confronti di chi innova. In un editoriale pubblicato sul Wall Street Journal l’8 ottobre, infatti, Saunders di Allergan ha scritto: «La natura del processo dell’Ipr esiste in opposizione ai brevetti biofarmaceutici, e costituisce un forte disincentivo per l’innovazione». Saunders ha anche criticato l’America Invents Act in quanto creerebbe dei «troll al contrario»: fondi speculativi che chiedono denaro dai produttori di farmaci per non fare appello contro il brevetto. E Allergan «è stata obiettivo di uno di questi attacchi estorsivi».

«[Allergan, ndr] ritiene che le richieste di appello da parte delle case farmaceutiche più piccole, in generale siano parte naturale e benigna del settore, ma queste operazioni dovrebbero essere limitate ai processi in tribunale, mentre i meccanismi dell’Ipr rappresentano un doppio pericolo, dato che permettono, con meno prove a supporto, di costringere le compagnie ad abbandonare prematuramente la propria proprietà intellettuale», hanno scritto gli analisti di Credit Suisse in una nota ai clienti a settembre.

Per la casa farmaceutica, mantenere i brevetti di Restasis sarà una sfida. In una sentenza di ottobre, infatti, il giudice federale William Bryson ha rigettato la mozione di Allergan e della tribù Mohawk che chiedeva di annullare gli appelli contro Restasis da parte dei produttori generici di farmaci Mylan Inc e Teva Pharmaceuticals Ltd. Ma Allergan ha in piano di fare ricorso, e la cosa potrebbe trascinarsi per mesi.

Per ora, quindi, gli appelli secondo la procedura Ipr continuano. Ma dopo l’accordo di Allergan per il Restasis, gli scontri sulla proprietà intellettuale diventeranno certamente più creativi e interessanti.

 

Articolo in inglese: Allergan’s Bold Patent Move Could Transform Pharma Landscape

Traduzione di Vincenzo Cassano

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